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山医大二院药物Ⅰ期临床试验室揭牌

来源:太原晚报 作者:记者 郝晓炜 2017年09月13日 06:19

  昨日,山医大二院药物Ⅰ期临床试验室揭牌,标志着我省医疗机构仿制药质量和疗效一致性评价工作实现“零”的突破。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

  过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,让国产药能够达到进口原研药的疗效,加快医药产业的优胜劣汰,节约医疗费用,降低百姓用药支出。

  “按照国家相关规定,只有建设了药物临床试验Ⅰ期实验机构,才可以开展一致性评价,山医大二院是我省首家建立的药物Ⅰ期临床试验室。”该院院长李保说,整个Ⅰ期临床试验室占地面积706平方米,有观察床36张,还有抢救室、治疗室、配餐室、样本处理、保存室等,功能比较齐全。Ⅰ期临床早期以实验病房管理为主,以后要逐步向病房加样品检测发展。

  目前,山医大二院与亚宝药业进行的第一个实验已经开始,并已与振东药业、华润三九等多家制药企业开展对接。

  省政协副主席、省卫计委主任卫小春说,对照国家要求,我省68家药企的1042个基本药物固体制剂,如果2018年年底前通不过一致性评价,将被注销批准文号。因此,必须加快推进药物临床试验机构建设。据悉,除山医大二院率先突破以外,省心血管病医院也将在9月底启动这项工作。其他几所医院,包括省人民医院、山医大一院、省中医院、运城市中心医院将在11月陆续开展此项工作。可以说,我省的药物临床试验工作已经迈进崭新的阶段。

(责编:张杰)